Technology Platform Advantage
平台优势
中卫医正干细胞药物研发中心

研发中心拥有全面的干细胞药物开发和质量控制的技术，建有GMP符合性B+A级生产体系。并具有自我驱动的源动力创新体系和全面的产品转化能力。与中国人民解放军军事医学研究院、北京大学第三医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属宣武医院、中国科学院生物物理研究所、天津药物研究院等建立了深入合作，探索细胞药物的作用机制、安全性和临床有效性，加速推进细胞药物的临床转化应用。技术平台拥有国际领先的自主知识产权的临床级干细胞药物制备技术体系、基于QbD药物研发的质量管理和运行体系、干细胞药物临床研究和临床转化体系，国内首次不含DMSO的脐带间充质干细胞即用型制剂，国内独家的高分泌HGF因子的细胞培养体系。
  • 自主知识产权临床级干细胞制备技术体系
  • 基于QbD干细胞药物研发的质量管理及运行体系
  • 细胞应用和转化体系
  • 专有的细胞药物制备全流程配套试剂
自主知识产权临床级干细胞制备技术体系

华氏胶分离、原代细胞培养体系
贴壁细胞培养酶消化体系 拥有发明专利的细胞贴壁专用装置，包括水平台和温控箱 种子库的建立和保存体系 主细胞库的建立和保存体系 工作细胞库的建立和保存体系 溶媒和制剂的工艺开发与验证体系 三级细胞库的工艺开发与验证体系 三级细胞库的稳定性研究体系 制剂的稳定性研究体系 容器相容性研究体系 自动化灌装的研究体系 工艺体系的开发和验证体系
基于QbD干细胞药物研发的质量管理及运行体系

完善的MSC关键质量属性和要求（CQA）
满足申报要求的检测测方法的开发和验证
起始原料——脐带组织的质量标准和合规化体系
关键原辅料的质量标准和入厂检测
细胞库的质量标准
脐带间充质干细胞制剂的质量标准和放行检测
贯穿整个产品周期的MSC质量控制策略(CS)
三级细胞库的稳定性研究
制剂的稳定性研究
细胞应用和转化体系

已完成即用型的制剂用于治疗骨关节炎(OA)的药学药效学研究、制剂开发和临床试验申请（IND）。
已完成包括宫腔粘连（IUA）、糖尿病足、肺纤维化、脊髓损伤等早期工艺及药效学的产品转化。
以下技术体系均可提供技术服务和转化应用，适用与细胞药物研发企业和相关的CDMO、CRO公司。
1） 原料来源（脐带）的合规性技术体系：可提供合规性的脐带组织来源。
2） 药用级细胞原料药：符合细胞药物申报要求的三级细胞库：种子库、主细胞库、工作细胞库。
3） HGF高分泌（>10ng/mL）的干细胞培养体系：具有独有知识产权的培养体系。
4） 即用型制剂：不含DMSO的即用型关节腔注射剂型，2-8℃稳定期7天以上。
5） 膝关节退行性病变的动物模型。
6） 质量研究与控制（平台）技术体系：基于QDB设计的关键质量属性和关键工艺参数的研究技术体系。
7） 稳定批量化生产（平台）技术体系：基于细胞培养瓶、细胞工厂、3D工艺的细胞培养体系，自动化收获细胞及灌装系统。
专有的细胞药物制备全流程配套试剂


一次性添加的用于干细胞高效传代的多因子激活及无血清培养添加物组合
具有知识产权的不含DMSO可4℃过夜的干细胞高效冻存工艺和冻存液
拥有知识产权的不含DMSO的可4℃稳定保存7天以上的工艺和冷藏液
从肿瘤原代培养开始的全流程药敏检测试剂盒
针对不同来源的干细胞培养液
PATENTS
专利成果
202310737902.2 脐带间充质干细胞制剂、制备方法及其在治疗膝骨关节炎中的应用
202210026512.X 一种间充质干细胞冷藏保护液及保存方法
202010685993.6一种间充质干细胞复合补片及其制备方法与应用
202010689782.X对抗高糖损伤的脐带间充质干细胞诱导液、方法及应用 干细胞生产制备数据管理系统 干细胞全流程质量控制管理系统 干细胞智能化存储应用软件 干细胞AI数据分析系统 肿瘤细胞资源库数据管理系统
试剂耗材库存管理系统
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COOPERATIVE RESOURCES
合作资源